לחברה מובילה בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה מהנדס/ת מנוסה לתפקיד מרכזי ומשמעותי, הכולל ליווי הנדסי של מוצרים רפואיים לאורך מחזור חייהם, עבודה בסביבה רגולטורית מורכבת ושיתוף פעולה עם ממשקים מקצועיים בארץ ובעולם.
אנו מחפשים מועמד/ת בעל/ת ניסיון מוכח בתעשיית ה-Medical Device, היכרות מעמיקה עם דרישות רגולציה בינלאומיות ותהליכי פיתוח, איכות והנדסה של מוצרים רפואיים.
תחומי אחריות:
– ליווי הנדסי של מוצרים רפואיים לאורך מחזור חייהם.
– הובלת שינויים הנדסיים, חקירת חריגות, אי-התאמות ותהליכי CAPA.
– השתתפות בתהליכי Design Control, ניהול סיכונים ושיפור מוצרים.
– הכנה ועדכון של תיעוד הנדסי ורגולטורי בהתאם לדרישות התקינה.
-עבודה שוטפת מול מחלקות פיתוח, איכות, ייצור ורגולציה בארץ ובעולם.
– תמיכה בביקורות רגולטוריות ובבחינת פתרונות ושיפורים הנדסיים.
דרישות:
– תואר ראשון בהנדסה ביו-רפואית, הנדסת מכונות או תחום הנדסי רלוונטי – חובה.
– לפחות 5 שנות ניסיון בתעשיית ה-Medical Device – חובה.
– ניסיון משמעותי בליווי מוצרים רפואיים לאורך מחזור חייהם ובהנדסת מוצר בסביבה רגולטורית.
– ניסיון מעשי בעבודה בהתאם לדרישות Design Control, ניהול סיכונים, Change Control ותהליכי CAPA.
– היכרות עם תקנים ורגולציות בינלאומיים בתחום המכשור הרפואי.
– ניסיון בהכנת תיעוד הנדסי ורגולטורי, חקירת חריגות והערכת השפעות של שינויים הנדסיים.
– אנגלית ברמה גבוהה מאוד – קריאה, כתיבה ודיבור.
– יכולת עבודה עצמאית, חשיבה אנליטית, סדר וארגון, ויכולת עבודה מול ממשקים מרובים בסביבה גלובלית.
– תואר ראשון בהנדסה ביו-רפואית, הנדסת מכונות או תחום הנדסי רלוונטי – חובה.
– לפחות 5 שנות ניסיון בתעשיית ה-Medical Device – חובה.
– ניסיון משמעותי בליווי מוצרים רפואיים לאורך מחזור חייהם ובהנדסת מוצר בסביבה רגולטורית.
– ניסיון מעשי בעבודה בהתאם לדרישות Design Control, ניהול סיכונים, Change Control ותהליכי CAPA.
– היכרות עם תקנים ורגולציות בינלאומיים בתחום המכשור הרפואי.
– ניסיון בהכנת תיעוד הנדסי ורגולטורי, חקירת חריגות והערכת השפעות של שינויים הנדסיים.
– אנגלית ברמה גבוהה מאוד – קריאה, כתיבה ודיבור.
– יכולת עבודה עצמאית, חשיבה אנליטית, סדר וארגון, ויכולת עבודה מול ממשקים מרובים בסביבה גלובלית.
** המשרה פונה לגברים ונשים כאחד ** המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
