לחברת MEDICAL מובילה בצפון, דרוש/ה מהנדס/ת בקרת איכות.
במסגרת התפקיד:
– ניהול ופיקוח על תהליכים פונקציונליים עבור מערכת CAPA ודיווח מדדים.
– בדיקה והערכת רישומי ה-CAPA באתר כדי להבטיח עמידה בדרישות הנוהל.
– דיווח מדדים כולל ועדת סקירת CAPA חודשית.
– טיפול ותיאום פעילויות ניהול סיכונים (עדיפות לניסיון עם ISO 14971).
– הובלת ביקורות חיצוניות וביקורות פנימיות.
במסגרת התפקיד:
– ניהול ופיקוח על תהליכים פונקציונליים עבור מערכת CAPA ודיווח מדדים.
– בדיקה והערכת רישומי ה-CAPA באתר כדי להבטיח עמידה בדרישות הנוהל.
– דיווח מדדים כולל ועדת סקירת CAPA חודשית.
– טיפול ותיאום פעילויות ניהול סיכונים (עדיפות לניסיון עם ISO 14971).
– הובלת ביקורות חיצוניות וביקורות פנימיות.
דרישות:
– תואר ראשון בהנדסת מכונות/ביו-רפואית/או דומה ממוסד אקדמי מוכר.
– 5+ שנות ניסיון מעשי בתפקיד דומה בחברות מדיקל או חברות מולטידיסיפלינריות, העובדת בהתאם לדרישות הרגולטוריות.
– ניסיון מעמיק וידע במחזור חיי פיתוח מוצרים ופעילויות בקרת תכנון (כולל ניהול סיכונים, קלט/פלט תכנון, אימות וכימות וכו') בסביבת מכשירים רפואיים. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
– תואר ראשון בהנדסת מכונות/ביו-רפואית/או דומה ממוסד אקדמי מוכר.
– 5+ שנות ניסיון מעשי בתפקיד דומה בחברות מדיקל או חברות מולטידיסיפלינריות, העובדת בהתאם לדרישות הרגולטוריות.
– ניסיון מעמיק וידע במחזור חיי פיתוח מוצרים ופעילויות בקרת תכנון (כולל ניהול סיכונים, קלט/פלט תכנון, אימות וכימות וכו') בסביבת מכשירים רפואיים. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
