דרוש/ה לחברתנו QA ולידציה של מערכות ממוחשבות אחריות על תחום הולידציה של המערכות הממוחשבות בחברה, במסגרת המשרה אחריות על תכנון, ביצוע ואישור ולידציות של מערכות ממוחשבות משלב הרכש, ההטמעה וה- Life Cycle, קביעת המדיניות בתחום, טיפול ברשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים), השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות.
תיאור המשרה:
מיפוי פערים במערכות ממוחשבות קיימות ( data Integrity ו- דרישות CSV).
תכנון הפעילויות הנדרשות לצמצום הפערים שהתגלו במערכות.
ליווי הכנסה של מערכות חדשות משלב הרכש (השתתפות בכתיבת URS), דרך הטמעת המערכת ופעולות הולידציה, ועד פיקוח (Supervision) על ביצוע הפעילויות הנדרשות לביצוע לאורך חיי המערכת (Life Cycle).
ליווי ופיקוח על פעילוית הולידציה, כולל סקירה ואישור מסמכי ולידציה, קבלת החלטות בנוגע לדרך ואופן הולידציה על פי דרישות הרגולציה ואופי המערכת.
מעורבות בהתווית מדיניות החברה בכל הנוגע לתחום הולידציה של מערכות ממוחשבות.
טיפול ברשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים).
תיאור המשרה:
מיפוי פערים במערכות ממוחשבות קיימות ( data Integrity ו- דרישות CSV).
תכנון הפעילויות הנדרשות לצמצום הפערים שהתגלו במערכות.
ליווי הכנסה של מערכות חדשות משלב הרכש (השתתפות בכתיבת URS), דרך הטמעת המערכת ופעולות הולידציה, ועד פיקוח (Supervision) על ביצוע הפעילויות הנדרשות לביצוע לאורך חיי המערכת (Life Cycle).
ליווי ופיקוח על פעילוית הולידציה, כולל סקירה ואישור מסמכי ולידציה, קבלת החלטות בנוגע לדרך ואופן הולידציה על פי דרישות הרגולציה ואופי המערכת.
מעורבות בהתווית מדיניות החברה בכל הנוגע לתחום הולידציה של מערכות ממוחשבות.
טיפול ברשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים).
דרישות:
היכרות מעמיקה עם התקינה הרלוונטית:
o CFR21 Part11
o EU Volume 4-Annex 11
o GAMP Guidance V5.0
o ICH Q9, Q10
ניסיון קודם בביצוע ו/או QA וולידציות של מערכות ממוחשבות
אוריינטציה טכנולוגית, הכרה בסיסית של עולם המחשוב ( system, Infrastructure) והבנת מונחים בסיסיים בתחום (כגון: AD, Server, Virtual Server, Client וכו')
ניסיון בכתיבה ואישור מסמכי ולידציה, פרוטוקולים ודו"חות (URS, VP, FRS, DS, RA, IQ/OQ/PQ, TM, VSR, BCP, DRP, Migration Plan).
ניסיון בעבודה בחברה פרמצבטית בסביבת GMP
אנגלית ברמה גבוהה
השכלה: תואר ראשון ומעלה בהנדסת תוכנה / כימיה / פרמצבטיקה / ביו-רפואה / מכונות / ביוטכנולוגיה המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
היכרות מעמיקה עם התקינה הרלוונטית:
o CFR21 Part11
o EU Volume 4-Annex 11
o GAMP Guidance V5.0
o ICH Q9, Q10
ניסיון קודם בביצוע ו/או QA וולידציות של מערכות ממוחשבות
אוריינטציה טכנולוגית, הכרה בסיסית של עולם המחשוב ( system, Infrastructure) והבנת מונחים בסיסיים בתחום (כגון: AD, Server, Virtual Server, Client וכו')
ניסיון בכתיבה ואישור מסמכי ולידציה, פרוטוקולים ודו"חות (URS, VP, FRS, DS, RA, IQ/OQ/PQ, TM, VSR, BCP, DRP, Migration Plan).
ניסיון בעבודה בחברה פרמצבטית בסביבת GMP
אנגלית ברמה גבוהה
השכלה: תואר ראשון ומעלה בהנדסת תוכנה / כימיה / פרמצבטיקה / ביו-רפואה / מכונות / ביוטכנולוגיה המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
